久久精品国产亚洲av麻豆视色-亚洲一区二区三区电影网站-青青草原在线视频免费-国产在线精品免费av

當前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(再驗證要求)

歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(再驗證要求)

更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1639

再驗證的要求:
(1)處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化;
(2)設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機械和儀表被修改或損壞;
(3)工藝參數(shù)大的變動;
(4)設(shè)備的改動或安裝,會影響工藝;
(5)出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢;
(6)基于新的知識,新的發(fā)現(xiàn)(問題)出現(xiàn),例如,檢查滅菌,檢驗的頻率取決于工藝的成熟性(再驗證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性)。
當既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒有改變時可采用回顧性驗證(重點檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果)。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當,必須增加測試。新設(shè)備的規(guī)格確認、設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。用附加在設(shè)備上的儀器檢查設(shè)備的準確性、可靠性和可重復(fù)性(現(xiàn)場或非現(xiàn)場的,用戶或供應(yīng)商)。
分析測定方法驗證:包括準確度、精密度(重現(xiàn)性和中間精密度)、專屬性、檢測限、定量限、線性、可靠的使用范圍。
再驗證:
(1)藥物合成發(fā)生變化;
(2)處方組分發(fā)生變化;
(3)分析程序發(fā)生變化;
(4)制造工藝發(fā)生變化;
(5)所需進行的再驗證的程度取決于變化的性質(zhì)。

久久国产亚洲欧美日韩精品| 亚洲精品熟女国产中文| 国产一区二区精品久久岳√| 日韩不卡在线免费观看视频| 91国产香蕉在线观看| 风间由美亚洲一区二区三区| 亚洲成人日韩欧美在线| 亚洲精品在线播放av| 九色国产一区二区三区| 蜜桃人妻av一区二区三区| 日韩精品在线免费观看了| 亚洲一区二区另类视频| 国产精品久久久久精品综合| 99精品欧美一区二区三区视频| 18末年禁止观看免费软件| 欧美亚洲综合另类色妞| 精品少妇人妻一区二区三区| 国产亚洲日本精品二区| 激情毛片av在线免费看| 中文字幕日韩精品亚洲精品| 成人福利在线观看免费视频| 97门久欧美日韩久久| 特级艳片在线观看免费| 97公开视频在线观看| 农村精品少妇久久久久久| 禁止18岁以下的视频| 成人激情视频在线观看| 日韩精品 在线一区二区| 中文字幕亚洲精品乱码在线| 高清不卡一区二区在线观看| 风韵犹存丰满大屁股熟妇| 丁香婷婷深情五月亚洲天堂| 亚洲中文有码在线播放| 日韩一区二区三区免费播放 | 中文一级伦理一区二区| 日本韩国三级视频在线观看| 亚洲精品成人一区二区| 超碰91人人草人人干| 国产精品_国产精品_k频道| 亚洲欧美日韩一区91| 日韩精品人妻一区二区网站|